โครงการเปลี่ยนตัวกรองอากาศ HEPA

1. วัตถุประสงค์
กำหนดขั้นตอนการเปลี่ยนตัวกรองอากาศ HEPA เพื่อชี้แจงข้อกำหนดทางเทคนิค การซื้อและการยอมรับ การติดตั้งและการตรวจจับการรั่วไหล และการทดสอบความสะอาดของอากาศสะอาดเพื่ออากาศสะอาดในสภาพแวดล้อมการผลิต และสุดท้ายให้แน่ใจว่าความสะอาดของอากาศตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ

2.ขอบเขต
1. มาตรฐานนี้ใช้กับการเปลี่ยนตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูงในระบบกรองอากาศที่ให้คุณภาพอากาศที่สะอาดสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตในกระบวนการผลิตยาของโรงงานยา ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้
1.1 ระบบ HVAC (เรียกอีกอย่างว่าระบบฟอกอากาศ)
1.2 ระบบกรองอากาศทางเข้าของหอพ่นละอองทางการแพทย์
1.3 ระบบกรองอากาศแบบทำลายกระแสลมทางการแพทย์

ความรับผิดชอบ
1. บุคลากรบำรุงรักษาโรงสกัด : ตามมาตรฐานที่กำหนดของมาตรฐานนี้ มีหน้าที่รับผิดชอบในการยอมรับ การเก็บรักษา และสุขอนามัยการทำความสะอาดและเปลี่ยนตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง และให้ความร่วมมือกับเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเพื่อทดสอบการรั่วไหล
2. ผู้ปฏิบัติงานพื้นที่สะอาด: ตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้รับผิดชอบให้บุคลากรดูแลรักษาความสะอาดพื้นที่ให้สะอาดและอากาศมีประสิทธิภาพงานเปลี่ยนไส้กรอง
3. การติดตั้งตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูงตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้
4. เจ้าหน้าที่ QC: รับผิดชอบในการติดตั้งการตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรองประสิทธิภาพสูง อากาศการทดสอบปริมาตร การทดสอบความสะอาด และออกบันทึกการทดสอบ
5.ความยาวของบุคลากรทางการแพทย์ผู้อำนวยการฝ่ายการสกัด: ตามความเหมาะสมด้วยข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ ผู้รับผิดชอบในการกรองอากาศประสิทธิภาพสูงการประกาศแผนการจัดซื้อ และการจัดการการยอมรับ การจัดเก็บ การติดตั้ง การรั่วไหลการทำงานตรวจจับทดสอบความสะอาด
6. ฝ่ายอุปกรณ์: รับผิดชอบการตรวจสอบแผนตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูงและรายงานไปยังแผนกอุปกรณ์ของบริษัทเพื่ออนุมัติ รวบรวมบันทึก และจัดการเอกสารสำคัญ
7. ฝ่ายคุณภาพ : รับผิดชอบในการกำกับดูแลและจัดการตัวกรองอากาศ HEPA ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้

เอกสารอ้างอิง
1. มาตรฐานแห่งชาติสำหรับตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง GB13554-92
2. ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับโรงงานที่สะอาด GB50073-2001
3. ข้อกำหนดการก่อสร้างและการยอมรับห้องสะอาด JGJ71 90

5. คำจำกัดความ
1. ตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA): ประกอบด้วยองค์ประกอบตัวกรอง กรอบ และปะเก็น ภายใต้ปริมาณอากาศที่กำหนด ตัวกรองอากาศจะมีประสิทธิภาพในการกรอง 99.9% ขึ้นไป และความต้านทานการไหลของก๊าซ 250 Pa หรือต่ำกว่า
2. มีแผ่นกรองแบบแบ่งส่วน: องค์ประกอบกรองจะถูกสร้างขึ้นโดยการพับวัสดุกรองไปมาตามความลึกที่ต้องการ และรองรับด้วยแผ่นกรองแบบแบ่งส่วนลูกฟูกระหว่างวัสดุกรองที่พับเพื่อสร้างตัวกรองสำหรับช่องทางผ่านอากาศ
3. ไม่มีแผ่นกรองแบบแบ่งส่วน: แผ่นกรองทำขึ้นโดยการพับวัสดุกรองไปมาตามความลึกที่ต้องการ แต่ใช้เทปกระดาษ (หรือลวด กาวเชิงเส้น หรือวัสดุรองรับอื่นๆ) กั้นระหว่างวัสดุกรองที่พับไว้ แผ่นกรองช่วยรองรับการสร้างช่องทางอากาศ
4. การทดสอบการรั่วไหล: ตรวจสอบการทดสอบความหนาแน่นของอากาศของตัวกรองอากาศและการเชื่อมต่อกับกรอบยึด
5. การทดสอบความสะอาด คือ การตรวจสอบจำนวนอนุภาคแขวนลอยในห้อง (พื้นที่) สะอาดว่าเป็นไปตามระดับความสะอาดของห้องสะอาดหรือไม่ โดยการวัดจำนวนอนุภาคแขวนลอยที่มีขนาดอนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับขนาดที่กำหนดต่อหน่วยปริมาตรของอากาศในสภาพแวดล้อมที่สะอาด
6. ประสิทธิภาพการกรอง: ภายใต้ปริมาณอากาศที่กำหนด ความแตกต่างระหว่างความเข้มข้นของฝุ่นในอากาศ N1 และ N2 ก่อนและหลังตัวกรองและความเข้มข้นของฝุ่นในอากาศก่อนตัวกรองเรียกว่าประสิทธิภาพการกรอง
7. ปริมาตรอากาศที่กำหนด: ภายใต้มิติภายนอกของตัวกรองที่กำหนด ให้คูณพื้นที่ตัวกรองที่มีประสิทธิภาพด้วยความเร็วของตัวกรองที่กำหนด และปริมาตรอากาศที่ได้หลังจากหาจำนวนเต็มแล้ว หน่วยคือ m3/h
8. ความเร็วในการกรอง: ความเร็วที่อากาศไหลผ่านตัวกรองเป็นเมตรต่อวินาที (m/s)
9. ความต้านทานเริ่มต้น: ความต้านทานเมื่อใช้ตัวกรองใหม่เรียกว่าความต้านทานเริ่มต้น
10. แบบสถิตย์ : สิ่งอำนวยความสะดวกได้สร้างเสร็จสมบูรณ์แล้ว อุปกรณ์การผลิตได้รับการติดตั้งแล้ว และดำเนินการได้โดยไม่ต้องมีบุคลากรการผลิต

6. ขั้นตอนการดำเนินการ
1. ภาพรวมของตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง:
1.1***ตัวกรอง HEPA ของระบบ HVAC ระบบกรองอากาศแบบพ่นแห้ง และระบบกรองอากาศแบบอัดอากาศเข้าของโรงงานยาได้รับการติดตั้งไว้ที่ปลายท่อจ่ายอากาศ และขนาดอนุภาค 0.1um เท่ากับหรือมากกว่า 0.1um ทำให้มั่นใจได้ว่าจะได้แพ็คเกจการอบที่ละเอียด พื้นที่สะอาด อากาศที่พ่นแห้ง และคุณภาพอากาศจากเครื่องพ่นอากาศเป็นไปตามข้อกำหนดความสะอาดระดับ 300,000
1.2 ตัวกรองอากาศ HEPA ของระบบ HVAC ติดตั้งในแนวตั้งบนเพดานห้องสะอาด (พื้นที่) ตัวกรองอากาศ HEPA ของระบบตัวกรองอากาศเข้าแบบพ่นแห้งติดตั้งอยู่ที่ปลายด้านหน้าของตัวแลกเปลี่ยนความร้อน และตัวกรองอากาศ HEPA ของระบบตัวกรองอากาศเข้าแบบบดอัดอากาศติดตั้งอยู่ที่ปลายด้านหน้าของหัวฉีดเพื่อให้แน่ใจว่าอากาศบริสุทธิ์ที่ผ่านการกรองจะสัมผัสกับยาโดยตรง
1.3 เนื่องจากความชื้นอุณหภูมิสูงที่เกิดขึ้นในห้องบางห้องของโซนการอบที่สะอาด ปริมาณอากาศที่เกิดจากการพ่นแห้งและการไหลเวียนของอากาศที่บดละเอียดจึงมีมาก สำหรับตัวกรองอากาศ HEPA จำเป็นต้องเลือกวัสดุกรองที่ไม่เสียหายได้ง่ายและทนต่ออุณหภูมิและความชื้น เพื่อป้องกันเชื้อราและการเป่าลม
1.4 ระบบ HVAC แบบอบละเอียด ตัวกรองอากาศแบบอัดอากาศเข้าใช้ตัวกรอง HEPA พร้อมแผ่นกั้น และช่องอากาศเข้าของหออบแห้งแบบพ่นละอองใช้ตัวกรอง HEPA โดยไม่มีแผ่นกั้น ปริมาตรอากาศที่ผ่านการบำบัดของตัวกรองแต่ละตัวควรน้อยกว่าหรือเท่ากับปริมาตรอากาศที่กำหนด
1.5 ตัวกรอง HEPA ของแต่ละระบบควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าความต้านทานและประสิทธิภาพมีความสม่ำเสมอ ความแตกต่างของความต้านทานจะส่งผลต่อสมดุลปริมาณอากาศและความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศ ความแตกต่างของประสิทธิภาพจะส่งผลต่อความสะอาดของอากาศและทำให้เปลี่ยนได้พร้อมกัน
1.6 คุณภาพการติดตั้งตัวกรอง HEPA ส่งผลโดยตรงต่อระดับความสะอาดของอากาศ หลังจากเปลี่ยนตัวกรอง HEPA แล้ว ต้องทำการทดสอบการรั่วไหลเพื่อประเมินความแน่นหนาของจุดติดตั้ง
1.7 หลังจากผ่านการทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง HEPA แล้ว จะต้องทำการทดสอบปริมาณอากาศและการทดสอบอนุภาคฝุ่นเพื่อพิสูจน์ว่าคุณภาพอากาศตรงตามข้อกำหนดความสะอาดที่ระบุ

2.มาตรฐานคุณภาพตัวกรองอากาศ HEPA
2.1 คุณภาพของตัวกรองอากาศ HEPA เกี่ยวข้องโดยตรงกับการทำให้มั่นใจว่าอากาศสะอาด เมื่อเปลี่ยน จำเป็นต้องใช้ตัวกรองอากาศที่มีคุณภาพที่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด ข้อกำหนดด้านคุณภาพแสดงอยู่ในตารางที่ 1 “*** มาตรฐานคุณภาพของตัวกรองอากาศ HEPA ในโรงงานยา”
2.2 ข้อกำหนดด้านคุณภาพของตัวกรองอากาศ HEPA ครอบคลุม 4 หมวดหมู่ ได้แก่ ข้อกำหนดพื้นฐาน ข้อกำหนดด้านวัสดุ ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง และข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ มาตรฐานคุณภาพนี้อ้างอิงถึงเอกสาร “มาตรฐานแห่งชาติ GB13554-92 ว่าด้วยตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง”

3. ความถี่ในการเปลี่ยนตัวกรองอากาศ HEPA
3.1 เมื่อระบบฟอกอากาศทำงานนานขึ้น ความสามารถในการเก็บฝุ่นของตัวกรอง HEPA ก็เพิ่มขึ้น ปริมาณอากาศลดลง ความต้านทานเพิ่มขึ้น และจำเป็นต้องเปลี่ยนใหม่ ควรเปลี่ยนตัวกรอง HEPA ในกรณีต่อไปนี้
3.1.1 ความเร็วการไหลของอากาศลดลงเหลือขั้นต่ำสุด แม้ว่าจะเปลี่ยนตัวกรองอากาศหลักและตัวกรองอากาศรองแล้วก็ตาม ความเร็วการไหลของอากาศไม่สามารถเพิ่มขึ้นได้
3.1.2 ค่าความต้านทานของตัวกรองอากาศ HEPA จะอยู่ที่ 1.5 ถึง 2 เท่าของค่าความต้านทานเริ่มต้น
3.1.3 ตัวกรองอากาศ HEPA มีรอยรั่วที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้

4. ข้อกำหนดการซื้อและการยอมรับ
4.1 ตัวกรอง HEPA เมื่อวางแผนจะซื้อ จะต้องระบุตำแหน่งการติดตั้งและข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างละเอียด และต้องได้รับการตรวจสอบโดยแผนกคุณภาพของสาขาเพื่อให้แน่ใจว่าเหมาะสมกับการใช้งานตามจุดประสงค์
4.2 ซัพพลายเออร์จะต้องจัดหาการผลิต การตรวจสอบโรงงาน การทำเครื่องหมายผลิตภัณฑ์ การบรรจุ การขนส่ง และการจัดเก็บตามมาตรฐานคุณภาพตัวกรองประสิทธิภาพสูง GB13554-92 เมื่อจัดหาตัวกรอง HEPA เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ใช้จะได้รับตัวกรอง HEPA ที่ผ่านการรับรอง
4.3 สำหรับซัพพลายเออร์ใหม่ เมื่อจัดหาตัวกรอง HEPA เป็นครั้งแรก การทดสอบทั้งหมดจะต้องดำเนินการตาม GB13554-92 เพื่อยืนยันคุณภาพการจัดหาของซัพพลายเออร์
4.4 หลังจากที่ตัวกรอง HEPA ที่ซัพพลายเออร์จัดหามาให้มาถึงโรงงานแล้ว บริษัทจะจัดการเรื่องการรับสินค้าตามสัญญาการซื้อและข้อกำหนด G B13554-92 การรับสินค้ามาถึงประกอบด้วย:
4.4.1 รูปแบบการขนส่ง, บรรจุภัณฑ์, เครื่องหมายบรรจุภัณฑ์, ปริมาณ, ความสูงในการซ้อน;
4.4.2 ข้อมูลจำเพาะ ขนาดรุ่น ปริมาตรอากาศที่กำหนด ความต้านทาน ประสิทธิภาพการกรอง และพารามิเตอร์ทางเทคนิคอื่นๆ
4.4.3 รายงานผลการตรวจสอบโรงงานของซัพพลายเออร์ ใบรับรองผลิตภัณฑ์ และรายการส่งมอบ
4.5 หลังจากยอมรับถูกต้องแล้ว ให้ส่งตัวกรอง HEPA ไปยังพื้นที่ที่กำหนดของบรรจุภัณฑ์อบละเอียด และจัดเก็บตามเครื่องหมายกล่อง การขนส่งและการจัดเก็บต้อง:
4.5.1 ในระหว่างการขนส่ง ควรจัดการด้วยความระมัดระวังเพื่อป้องกันการสั่นสะเทือนและการชนกันรุนแรง
4.5.2 ความสูงในการวางซ้อนไม่ควรเกิน 2 ม. และห้ามจัดเก็บในที่โล่งที่มีหนูกัด เปียก หนาวเกินไป ร้อนเกินไป หรือที่อุณหภูมิและความชื้นเปลี่ยนแปลงอย่างมาก

5. ทำความสะอาดก่อนการติดตั้ง
5.1 ระบบ HVAC หอคอยพ่นละอองน้ำหรือระบบบดแบบไหลเวียนอากาศหยุดทำงาน ถอดตัวกรองประสิทธิภาพสูงที่ต้องเปลี่ยนออก และทำความสะอาดบรรจุภัณฑ์ที่อบละเอียดทันเวลาเพื่อป้องกันไม่ให้ฝุ่นที่ดูดซับแพร่กระจาย
5.2 เช็ดกรอบยึดระบบ HVAC ให้สะอาดและทำความสะอาดห้องสะอาดอย่างทั่วถึง เปิดพัดลมและเป่าลมเป็นเวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมง
5.3 หลังจากเป่าลมออกจากระบบ HVAC เสร็จเรียบร้อยแล้ว พัดลมจะหยุดทำงาน ทำความสะอาดกรอบยึดอีกครั้งและติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพสูงทันทีหลังจากทำความสะอาดห้องสะอาดอย่างทั่วถึง
5.4 หอคอยอบแห้งแบบพ่นละออง อากาศเข้าและการไหลของอากาศที่บดละเอียด ในส่วนการติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพสูงไปยังท่ออากาศภายในที่ตัวกรองประสิทธิภาพปานกลาง เฟรมการติดตั้งจะได้รับการทำความสะอาดอย่างสมบูรณ์ และติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพสูงทันที

6.1.1 ข้อกำหนดในการแกะบรรจุภัณฑ์
เปิดบรรจุภัณฑ์ภายนอกของตัวกรองจากด้านหน้า พับบรรจุภัณฑ์ลงกับพื้น ยกกล่องขึ้นอย่างช้าๆ เปิดตัวกรอง และแกะฟิล์มออกจากบรรจุภัณฑ์
6.1.2 ตรวจสอบรายการ:
ข้อกำหนดด้านรูปลักษณ์: ตรวจสอบพื้นผิวของกรอบตัวกรอง วัสดุตัวกรอง แผ่นกั้น และสารปิดผนึก ซึ่งจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
มิติ: ตรวจสอบความยาวด้านตัวกรอง เส้นทแยงมุม มิติความหนา ความลึก แนวตั้ง ความเรียบ และความเบ้ของแผ่นกั้น ซึ่งควรเป็นไปตามข้อกำหนด
ข้อกำหนดด้านวัสดุ: ตรวจสอบวัสดุกรอง แผ่นกั้น วัสดุปิดผนึก และสารยึดติด ซึ่งควรจะเป็นไปตามข้อกำหนด
ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง: ตรวจสอบองค์ประกอบตัวกรอง เฟรม และปะเก็น ซึ่งควรจะเป็นไปตามข้อกำหนด
ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ: ตรวจสอบปริมาณทางกายภาพของตัวกรอง ความต้านทาน ประสิทธิภาพการกรอง และข้อกำหนดด้านการออกแบบว่าจะต้องสอดคล้องกัน
ข้อกำหนดการทำเครื่องหมาย: ตรวจสอบเครื่องหมายผลิตภัณฑ์ตัวกรองและเครื่องหมายทิศทางการไหลของอากาศซึ่งจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
สินค้าทุกชิ้นจะต้องมีใบรับรองสินค้า
6.2 ไม่ควรติดตั้งตัวกรองที่ไม่ได้คุณสมบัติ บรรจุในบรรจุภัณฑ์เดิม ปิดผนึก และส่งคืนให้กับผู้ผลิต
6.3 คุณภาพการติดตั้งตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูงส่งผลโดยตรงต่อระดับความสะอาดของอากาศ เมื่อติดตั้ง คุณต้องแน่ใจว่า:
6.3.1 ควรถอดตัวกรองที่มีความต้านทานสูงหรือต่ำเกินไปออก และควรจัดวางตัวกรองที่มีความต้านทานใกล้เคียงกันไว้ในห้องเดียวกัน
6.3.2 ตัวกรองที่มีค่าความต้านทานต่างกันในห้องเดียวกันจะต้องกระจายอย่างสม่ำเสมอ
6.3.3 ลูกศรบนกรอบด้านนอกควรสอดคล้องกับทิศทางการไหลของอากาศ เมื่อติดตั้งในแนวตั้ง รอยพับของกระดาษกรองควรตั้งฉากกับพื้น
6.3.4 การติดตั้งควรเรียบ แน่นหนา และอยู่ในทิศทางที่ถูกต้อง ไม่ควรมีช่องว่างระหว่างตัวกรองและกรอบ กรอบ และโครงสร้างยึด

7. การทดสอบการรั่วไหล
7.1 หลังจากติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพสูงแล้ว ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพเพื่อตรวจสอบตัวกรองประสิทธิภาพสูงที่ติดตั้งไว้ การดำเนินการตรวจจับการรั่วไหลจะต้องดำเนินการอย่างเคร่งครัดตาม "ขั้นตอนการตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง"
7.2 ในการทดสอบการรั่วไหล การรั่วไหลที่ตรวจพบอาจปิดผนึกด้วยยางอีพอกซีและยึดด้วยสลักเกลียว เมื่อใช้วิธีการอุดหรือยึด การทดสอบจะถูกสแกนซ้ำและยังคงไม่เปลี่ยนตัวกรองเมื่อยังไม่รับประกันการปิดผนึก

8. การทดสอบความสะอาด
8.1 ก่อนที่จะตรวจจับอนุภาคฝุ่น ควรทดสอบปริมาตรทางเข้าอากาศของตัวกรองประสิทธิภาพสูงทดแทนก่อน โดยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบ
8.2 หลังจากปรับการทดสอบปริมาณอากาศแล้ว ควรทดสอบอนุภาคฝุ่นภายใต้สภาวะคงที่ และควรเป็นไปตามข้อกำหนดของห้องสะอาดระดับ 300,000

9. กำหนดการ
1. *** โรงงานผลิตยาบรรจุภัณฑ์อบดีคุณภาพมาตรฐานตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง
2. การยอมรับตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง บันทึกการติดตั้ง